Comparación de la toxicidad de rofecoxib y naproxeno en el tracto gastrointestinal superior en pacientes con artritis reumatoidea

Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, et al, for the VIGOR Study Group.
N Engl J Med 2000;343:1520-8.


Objetivo. Evaluar la toxicidad gastrointestinal del rofecoxib en comparación con la del naproxeno en pacientes con artritis reumatoide.

Método. Se evaluó a 8.076 pacientes con artritis reumatoide de 50 años o más (o de 40 años o más, que recibieran tratamiento crónico con corticoides). Se excluyó, entre otros motivos, a todos los pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal alta, test de sangre oculta en heces positivo, tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS), misoprostol, inhibidores de la bomba de protones. Se asignó aleatoriamente a los pacientes a 50 mg de rofecoxib al día o a 1.000 mg de naproxeno al día. La variable principal fue la aparición de un acontecimiento gastrointestinal (perforación, obstrucción, hemorragia gastrointestinal [HGI] o úlcera gastroduodenal sintomática).

Resultados. Durante un seguimiento de 9 meses, se registraron 2,1 acontecimientos confirmados por 100 años-paciente entre los tratados con rofecoxib, y 4,5 por 100 años-paciente entre los tratados con naproxeno. El riesgo relativo fue de 0,5 (IC del 95%, 0,3-0,6%). Las tasas respectivas de perforación, obstrucción y HGI fueron de 0,6 y 1,4 por 100 años/paciente (RR = 0,4; IC del 95%, 0,2-0,8%; p = 0,005). La incidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) fue menor entre los tratados con naproxeno (0,1%) que entre los tratados con rofecoxib (0,4%) (RR = 0,2; IC del 95%, 0,1-0,7%). La mortalidad global fue similar en ambos grupos. Los efectos adversos más frecuentes fueron los gastrointestinales como dispepsia, dolor abdominal, epigastralgias o náusea, que motivaron la retirada de un 3,5% de los expuestos a rofecoxib, y un 4,9% de los expuestos a naproxeno. La incidencia de efectos adversos renales fue de un 1,2% en los tratados con rofecoxib y de un 0,9% en los tratados con naproxeno.

Conclusiones. Los autores concluyen que en pacientes con artritis reumatoide el tratamiento con rofecoxib se asocia con una menor incidencia de acontecimientos gastrointestinales, en comparación con naproxeno.